為建立標(biāo)準(zhǔn)化、可落地的潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)范，為檢測(cè)人員提供統(tǒng)一、準(zhǔn)確的作業(yè)依據(jù)，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，滿足醫(yī)藥潔凈環(huán)境管控要求，為潔凈區(qū)日常監(jiān)測(cè)、合規(guī)驗(yàn)證、驗(yàn)收評(píng)審提供科學(xué)支撐，特制定本規(guī)程。本規(guī)程適用于本公司醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）、無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間、潔凈實(shí)驗(yàn)室等區(qū)域的沉降菌全流程檢測(cè)，覆蓋靜態(tài)監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、新 / 改潔凈區(qū)合規(guī)驗(yàn)收、定期環(huán)境核查等全場(chǎng)景。規(guī)程執(zhí)行過(guò)程中，QA 部門(mén)承擔(dān)培訓(xùn)、執(zhí)行監(jiān)督、偏差審核、合規(guī)核查職責(zé)，確保檢測(cè)流程符合國(guó)標(biāo)與企業(yè)管理要求；QC 檢測(cè)人員需嚴(yán)格按規(guī)程完成采樣、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、記錄全流程操作，對(duì)檢測(cè)規(guī)范性與數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。

潔凈區(qū)是對(duì)塵粒濃度、活微生物數(shù)量實(shí)施嚴(yán)格環(huán)境管控的專用區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、凈化設(shè)備、人流物流布局均以減少外源污染介入、抑制微生物滋生與滯留為核心原則，是醫(yī)藥、無(wú)菌制品生產(chǎn)的核心管控單元，沉降菌含量則是評(píng)定該區(qū)域微生物污染水平的核心指標(biāo)。本規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行 GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》，采用自然沉降法開(kāi)展檢測(cè)，利用空氣中微生物粒子的重力自然沉降特性，將無(wú)菌培養(yǎng)基平皿暴露于待測(cè)潔凈區(qū)指定點(diǎn)位，使空氣中活微生物附著于培養(yǎng)基表面，經(jīng)規(guī)定時(shí)長(zhǎng)、適宜溫濕度培養(yǎng)后，微生物繁殖形成肉眼可見(jiàn)菌落，通過(guò)統(tǒng)計(jì)平板菌落數(shù)（CFU）定量反映潔凈區(qū)內(nèi)活微生物水平，進(jìn)而評(píng)定潔凈區(qū)潔凈度是否達(dá)標(biāo)。檢測(cè)所需儀器與耗材包括無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿、沉降菌檢測(cè)支架、恒溫培養(yǎng)箱、無(wú)菌手套、75% 酒精棉片、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、菌落計(jì)數(shù)器等。

實(shí)際操作時(shí)，需按潔凈區(qū)面積與潔凈等級(jí)確定采樣點(diǎn)數(shù)量，避開(kāi)送風(fēng)口、回風(fēng)口、人員頻繁走動(dòng)區(qū)，采樣高度宜控制在 0.8m–1.5m 工作面高度；將培養(yǎng)基平皿平穩(wěn)放置于采樣支架，打開(kāi)皿蓋輕搭于皿邊，避免遮擋培養(yǎng)基，單個(gè)平皿暴露時(shí)間一般不超過(guò) 4h，同步設(shè)置同批次陰性對(duì)照平皿（不暴露）；采樣后將平皿倒置，置于 30℃–35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng) 48h±2h，用肉眼或菌落計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)并記錄各平皿菌落數(shù)；結(jié)果判定時(shí)，對(duì)照平皿應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)，否則本次檢測(cè)無(wú)效，需按國(guó)標(biāo)對(duì)應(yīng)潔凈等級(jí)限值判定并出具檢測(cè)結(jié)論。檢測(cè)全程需完整記錄采樣點(diǎn)位、暴露時(shí)間、培養(yǎng)條件、菌落數(shù)、檢測(cè)日期、操作人員等信息，記錄留存?zhèn)洳?，確保全程可追溯。若出現(xiàn)對(duì)照平皿長(zhǎng)菌、采樣超時(shí)、培養(yǎng)異常等偏差情況，需立即終止判定，按偏差流程處置并重新檢測(cè)。

潔凈區(qū)沉降菌采樣的穩(wěn)定性與規(guī)范性，直接影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，那艾 NAI-CJ 系列沉降菌檢測(cè)支架是適配國(guó)標(biāo)要求、適配醫(yī)藥潔凈場(chǎng)景的優(yōu)選輔助設(shè)備。該系列支架采用 304 鏡面不銹鋼一體成型，耐腐蝕、易擦拭消毒，無(wú)衛(wèi)生死角、不積塵，完全滿足潔凈區(qū) GMP 管控要求；NAI-CJ1 型號(hào)支持 60–100cm 高度自由調(diào)節(jié)，可精準(zhǔn)匹配國(guó)標(biāo) 0.8m–1.5m 采樣工作面高度，適配不同車(chē)間、不同檢測(cè)場(chǎng)景；專用托盤(pán)可平穩(wěn)放置標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基平皿，杜絕采樣中傾倒、移位，保障采樣一致性，多型號(hào)可選且支持定制，能適配不同潔凈區(qū)布局與采樣需求；同時(shí)該支架匹配 GB/T 16294、GB 50591 等潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可有效簡(jiǎn)化操作、提升檢測(cè)穩(wěn)定性，助力企業(yè)沉降菌檢測(cè)流程合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化。