適配藥典 / 食品國標(biāo)微生物限度檢查，針對可重復(fù)使用濾杯（不銹鋼、PC、聚砜材質(zhì)），完整可直接落地操作。

一、滅菌前預(yù)處理（關(guān)鍵，避免殘留抑菌、藏菌）

1. 拆解配件完全拆分：濾杯杯體、濾頭、密封膠圈、卡扣、底座，全部拆開，不要組裝滅菌。

2. 清洗除殘留

• 自來水沖洗，去除樣品殘渣、培養(yǎng)基、藥液殘留；

• 中性清洗劑浸泡擦拭，縫隙、螺紋、膠槽重點刷洗；

• 純化水 / 注射用水終末沖洗 3 遍以上，無殘留水漬、污漬；

• 倒置瀝干，自然晾干或低溫烘干（≤60℃）。

重點：殘留樣品 / 清潔劑會抑菌、帶菌，直接導(dǎo)致滅菌失敗、檢測假陰性 / 假陽性。

二、打包裝載（防止滅菌后二次污染）

1. 濾杯配件分開擺放，開口朝下、中空件透氣擺放，不要堆疊擠壓；

2. 采用醫(yī)用滅菌袋 / 透氣不銹鋼滅菌筐分裝，封口完整，標(biāo)注器具名稱、滅菌日期；

3. 膠圈、硅膠密封件單獨放置，避免高溫擠壓變形。

三、濕熱滅菌參數(shù)（藥典標(biāo)準(zhǔn) 121℃常規(guī)方案）

標(biāo)準(zhǔn)滅菌條件（通用首選）

• 滅菌方式：高壓蒸汽濕熱滅菌

• 溫度：121℃

• 壓力：0.1MPa

• 保溫維持時間：20～30 min

• 升溫、排氣必須完全排盡冷空氣，冷空氣排不干凈滅菌無效

耐高溫塑膠濾杯（PC / 聚砜）注意

不耐 134℃高溫，嚴(yán)禁 134℃快速滅菌，固定只用 121℃程序。

四、滅菌后冷卻與無菌存放

1. 滅菌結(jié)束后，緩慢泄壓，禁止快速放氣（防止器具炸裂、膠圈變形）；

2. 取出后放入萬級 / 潔凈區(qū)無菌存放柜、潔凈工作臺內(nèi)自然冷卻至室溫；

3. 滅菌包裝完好不拆封，有效期：潔凈環(huán)境下 7 天；

4. 包裝破損、受潮、超時，必須重新清洗 + 二次滅菌。

五、上機使用要求

1. 全程在生物安全柜 / 超凈工作臺無菌環(huán)境下拆包組裝；

2. 操作人員無菌手套、潔凈服操作，避免手部接觸濾杯內(nèi)壁、濾膜接觸面；

3. 每批次建議做器具空白對照試驗，驗證滅菌合格、無雜菌污染。

六、常見錯誤 & 風(fēng)險規(guī)避

1. ? 不清洗直接滅菌 → 有機物包裹細(xì)菌，滅菌不徹底

2. ? 組裝整體滅菌 → 內(nèi)部空氣無法排出，滅菌死角

3. ? 時間不足、冷空氣未排凈 → 滅菌失效

4. ? 建議每月用生物指示劑 / 化學(xué)指示卡驗證滅菌效果，滿足 GMP 追溯